Godkjenning av cannabisspray

I en kommentar i Tidsskriftet nr. 23/24-2012 forklarer Lars Gramstad og Anne S. Onsgård Sagabråten grunnlaget for godkjenningen av legemidlet.

Et vanlig legemiddel

Sativex munnspray er et ekstrakt utviklet av spesielt foredlede cannabisplanter. Midlet er ikke ment å erstatte annen behandling, men er et lindrende tillegg der andre midler har vist seg utilstrekkelige. Det er derfor å regne som sistelinjebehandling.

- Dette er ikke en liberalisering av et misbruksmiddel. Vi har som ved andre legemidler tatt en nytte-risiko-vurdering, og vi kan ikke frata pasientene mulighetene til å bruke medisinen kun fordi den også kan misbrukes, sier Gramstad.

Legemidlet er utviklet som et normalt farmasøytisk preparat. De tre kliniske hovedstudiene er publisert. I tillegg har det vært større åpenhet enn vanlig om selve utredningen av effekt og bivirkninger, der rusproblematikken har fått særlig oppmerksomhet. Gramstad påpeker at det altså ikke er noe uvanlig i prosessen for øvrig.

Placeboeffekt?

De kliniske studiene viste imidlertid at cannabissprayen dessverre ikke er nyttig for alle i pasientgruppen, selv om den altså hadde dokumenterbar virkning.

- Den største utfordringen for behandlere er å identifisere dem som virkelig får et lindrende utbytte av sprayen. Studiene viste at det var stor spredning i respons, i tillegg til at det var god effekt også i gruppen som fikk placebo. Sistnevnte behøver ikke være en ulempe, men er noe behandler må være oppmerksom på, sier Gramstad.

Det er ellers ikke søkt om godkjenning for liknende legemidler. Men Gramstad ser ikke bort fra at det kan komme tilleggssøknader for Sativex, ettersom det også pågår kliniske utprøvninger for andre indikasjoner. Dette vil imidlertid avhenge av resultatene i de nye studiene.