Etablert, utprøvende eller eksperimentell?

Aortastenose er den vanligste ervervede klaffelidelse i den vestlige verden, med en insidens på ca. 5 % hos dem over 75 år. Insidensen øker med alderen, og trolig vil derfor antall personer med aortastenose øke i årene fremover, skriver Terje K. Steigen og medarbeidere i en originalartikkel i Tidsskriftet.

Ny, mindre invasiv metode
Åpen kirurgisk implantasjon av kunstig hjerteklaff har lenge vært gullstandard for behandling av symptomgivende aortastenose, men mange pasienter får ikke tilbud om kirurgisk behandling på grunn av høy alder, nedsatt venstre ventrikkel-funksjon, betydelig komorbiditet eller antatt reduserte leveutsikter. De siste årene er det utviklet en ny operasjonsmetode som kalles transkateter aortaventilimplantasjon, og som er en mindre invasiv metode. Den første implantasjon hos et menneske ble utført i Frankrike i april 2002, og per desember 2009 var, ifølge klaffeprodusentene, ca. 10 000 personer behandlet med denne metoden på verdensbasis.

Fra september 2008 til september 2009 ble 25 pasienter med aortastenose behandlet med kateterbasert implantasjon ved Universitetssykehuset Nord-Norge. Steigen og medarbeidere konkluderer med at dette er en trygg og effektiv metode hos en selektert gruppe med aortastenose. Pasientene det gjelder er blitt vurdert som høyrisikopasienter når det gjelder konvensjonell åpen teknikk.

Kontroversiell behandling
Men er det etablert, utprøvende eller eksperimentell behandling? 
- Innføringen av kateterbasert implantasjon av aortaklaffer i Norge var kontroversiell, skriver medisinsk redaktør i Tidsskriftet, Lars Frich på lederplass.

Feiringklinikken behandlet ti pasienter i 2008 før virksomheten ble stanset etter to postoperative dødsfall. Kunnskapssenteret konkluderte samme år med at metoden var lovende, men at dokumentasjonen av klinisk effekt og sikkerhet var begrenset. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten mente metoden var eksperimentell behandling, mens det thoraxkirurgiske, kardiologiske og radiologiske miljøet mente den var etablert og godt utprøvd ved flere utenlandske sentre.

Godkjent i Tidsskriftet - under tvil
- Det var ikke tvil om at behandlingen ved Universitetssykehuset Nord-Norge ble gjort etter grundige forberedelser og holdt høy faglig standard. Likevel ble de etiske sidene ved manuskriptet diskutert på flere redaksjonsmøter i Tidsskriftet. Hva var problemet? Forfatterne hadde ikke søkt godkjenning fra regional etisk komité før behandlingen ble tilbudt pasientene fordi de anså metoden som “utprøvende behandling”, skriver Frich.

Han mener begrepene etablert, utprøvende og eksperimentell behandling er uklare og ikke velegnet til å skille forskning fra intern kvalitetssikring.

Kvalitetssikring
Forfatterne har fått anledning til å kommentere lederartikkelen, og understreker der at de oppfatter kateterbasert implantasjon av aortaklaffer som en videreutvikling av allerede etablerte kateterbaserte teknikker som de var tidlig ute med å innføre.

- Vi oppfatter ikke dette som forskning, men som kvalitetssikring ved innføring av ny teknologi. Artikkelen vår i Tidsskriftet er derfor etter vår oppfatning å betrakte som vår første behandlingskohort snarere enn en studie, skriver de.

De understreker at mer enn 2 000 klaffer allerede var implantert i Europa på det tidspunktet de startet programmet, og det forelå et titalls publikasjoner som viste at metoden var lovende og at den ga rask symptombedring hos en pasientgruppe som i praksis sto uten behandlingstilbud. De viser også til andre lovende resultater.

- En randomiserte studie, publisert i New England Journal of Medicine, har senere konkludert med at transkateter aortaventilimplantasjon bør være den nye standardbehandlingen for pasienter med aortastenose som ikke er egnede kandidater for åpen kirurgi, skriver de.

Les alle artiklene:
Transkateter aortaventilimplantasjon ved aortastenose
Etablert, utprøvende eller eksperimentell?
Kvalitetssikring, ikke forskning