Norske pasienter er prøvekaniner

– Antakelig skjer de fleste utprøvninger av nytt medisinsk utstyr på denne fordekte måten. Det er bekymringsfullt, skriver Bretthauer på lederplass.

"Utprøvinger"
Klinikere blir ofte kontaktet av firmaer som ønsker å «prøve ut» et nytt produkt, alt fra enkle katetre og sonder til meget komplisert utstyr som hofteproteser eller hjerteklaffer. «Utprøvningen» foregår ved at det nye produktet i et begrenset tidsrom stilles til rådighet for den avdelingen firmaet vil ha til å teste utstyret.

Som regel går det bra med pasientene. Men ofte er det uklart om dette skyldes behandlingen som er gitt eller om det ville gått bra uansett, skriver han.

Etisk uforsvarlig
Medikamenter som søkes godkjent for bruk hos mennesker, skal ha vært testet i kliniske studier av høy kvalitet. Selv om det europeiske legemiddelverket EMEA også har regler for utprøvning av medisinsk utstyr, er kravene på langt nær så strenge som for medikamentutprøvning. Dette til tross for at det kan være snakk om komplisert utstyr til for eksempel protonterapi, positronemisjonstomografi (PET) eller robotkirurgi.

Denne fremgangsmåten frembringer ikke ny kunnskap av høy nok kvalitet, det øker faren for innføring av for dårlig utstyr ut fra subjektivt skjønn, og det kan også virke kostnadsdrivende for helsevesenet. Slik utprøvning er også etisk uforsvarlig, da den ofte foregår uten pasientenes informerte samtykke, skriver Bretthauer.

Les hele lederartikkelen:
”Skall jag inte randomiseras?”