Endelig egne medisiner for barn

Legemiddelfirmaer som ønsker å gjennomføre effektiv og sikker legemiddelutprøving på barn vil få utvidet patenttiden med seks måneder, ifølge EU-parlamentet. En liknende ordning har vært praktisert i USA fra så langt tilbake som 1997.

Strenge regler

Bare firmaer som holder seg til det strenge regelverket på området vil få tillatelse til å markedsføre medikamentene. Blant annet må det utarbeides en –pediatric investigation plan– som skal være en garanti for de pediatriske dataene. Loven vil bare omfatte medisiner som er under utvikling og som ennå ikke er godkjent. Imidlertid kan firmaer også søke om godkjenning av eldre preparater til bruk for barn, såfremt de kan dokumentere studier utført på barn. Flere firmaer sitter på slike pediatriske data, uten å ha frigitt eller fullført dem.

Ventet lenge på dette

EU-systemet har arbeidet i flere år for å få loven på plass. Universitetslektor og barnelege ved Rikshospitalet, Betty Kalikstad, er blant dem som har ventet lenge på dette. Hun er tilknyttet den nasjonale gruppen som har arbeidet for å fremme riktig legemiddelbehandling av barn i Norge. Ifølge barnelegen skjer halvparten av all legemiddelbehandling av barn i sykehus uten at legemidlene har vært testet eller godkjent til bruk hos denne pasientgruppen.

– Problemet er spesielt stort i pediatrisk intensivbehandling, og loven vil derfor få stor betydning. Fortsatt er det slik at vår kunnskap om hvordan medisiner virker og omdannes hos barn er svært mangelfull. Det er derfor behov for å øke denne kunnskapen, sier Kalikstad til Tidsskriftet.

Venter spent

I det opprinnelige forslaget til lovteksten forelå også andre tiltak som øremerkede midler til forskning og kvalitetssikringsarbeider. Disse ble tatt bort, noe fagmiljøene ble skuffet over. Derimot vektlegges det enkelte lands ansvar til å bidra. En gruppe i Norsk barnelegeforening har arbeidet lenge med å få til forbedringer, og saken er nå til behandling i Sosial- og helsedirektoratet, ifølge Kalikstad.

– Vi håper på en positiv og rask behandling, slik at vi i Norge også kan få på plass nasjonale sentra og nettverk som i andre europeiske land. Dette haster og det er viktig å få til riktig medisinbruk og gode medisiner til barn, sier hun.

Relaterte saker:

 

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.