Nye retningslinjer om samtykkekompetanse

Den nasjonale forskningetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet nye retningslinjer hvor de åpner for forskning på myndige personer uten samtykkekompetanse. Slik forskning mener NEM er greit i situasjoner hvor forskningen ikke kan utføres på personer som er i stand til å gi sitt samtykke, og dersom forskningen er til direkte og betydelig nytte for pasienten eller pasientgruppen det forskes på. Risikoen og belastningen for pasientene skal være ubetydelig, og må vurderes individuelt.

– Behovet for å få kunnskap som kan øke velferden til personer med manglende eller nedsatt samtykkekompetanse er så vesentlig at det ikke kan forsvares med et prinsipielt forbud mot å inkludere dem som dette gjelder, skriver NEM.

På stedet hvil
Leder i NEM, professor Georg Høyer, håper retningslinjene får betydning i den videre prosessen. Foto Lise Ekern

Men får retningslinjene noen praktisk betydning? Ifølge leder i NEM, professor Georg Høyer, er ikke det sikkert.

– Vi har kun en rådgivende myndighet og har ingen mulighet til å sette dagsorden. Men vi håper at dette skal være et dokument som også får betydning for videre regelforståelse og rammevilkår, sier Høyer til Tidsskriftet.

Han sier retningslinjene er i tråd med lovgivningen, men i en mer liberal retning enn dagens praksis. Både Sosial- og helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet og Datatilsynet tolker dagens lovverk strengere.

Forskerne oppgitt

Mange norske forskere er oppgitt over den strenge lovtolkningen, og blant annet har tolkningen av samtykkereglene i biobankloven vekket harme. I en kommentarartikkel i Tidsskriftet skriver Ola Dale og Pål Klepstad at Sosial- og helsedirektoratets tolkning av biobankloven er til skade for norske pasienter, norsk medisinsk forskning og samfunnets interesser. Bakgrunnen er at to forskningsprosjekter ved St. Olavs hospital ble stoppet fordi forskningsbiobanken mangler samtykke fra giverne.

– Sørgelig

– Dagens lovtolkning gjør at det meste av forskningen på kritisk syke pasienter er umulig å gjennomføre. Det fratar oss for eksempel muligheten til å undersøke hvordan medikamenter fordeles i kroppen hos alvorlig syke pasienter, sier overlege Pål Klepstad ved Klinikk for anestesi og akuttmedisin, St. Olavs hospital, til Tidsskriftet.

Denne forskningen kan ikke gjøres på andre pasienter, fordi bivirkningene kan være forskjellige. Klepstad mener lovverket må omformuleres.

– Jeg syns det er sørgelig at norsk intensiv- og akuttmedisin ikke kan bidra til forbedring av medisinsk behandling, men er henvist til å følge med på andre lands forskning, sier Klepstad.

Venter på ny lov

Flere har pekt på at Helse- og omsorgsdepartementet vil avvente situasjonen til Nylenna-utvalgets lovforslag har vært på høring. Høringsfristen gikk ut før sommeren, og den videre behandlingen er nå opp til den nye politiske ledelsen. Forskningsreguleringsutvalget (Nylenna-utvalget) slo i sin utredning i 2004 fast at dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge dels er mangelfull og dels er unødvendig komplisert og byråkratisk. Det ble foreslått en ny helseforskningslov og en samordnet søknadsbehandling for å forenkle forskningen.

– Dette er helt klart et vanskelig og uavklart område i dag, ikke bare i Norge, men også internasjonalt. Det er positivt at NEM tar fatt i problemstillingen og på denne måten bistår med råd. Men det aller viktigste nå er at vi får en substansiell veiledning i form av en lov som gir mulighet til å forske på personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse, sier Magne Nylenna til Tidsskriftet.

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.