Aker må stanse forskningsprosjekt

I april i år ble det opprettet en tilsynssak for å vurdere prosjektet –Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-kontrollstudie– nærmere. Nå har Helsetilsynet konkludert med at den delen av prosjektet som dreier seg om bein- og muskelbiopsi må stanses, med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 og 2-2.

Mangler dokumentasjon

– Vi mener det er ganske uklart hva som er målet og meningen med dette prosjektet, sier assisterende direktør i Helsetilsynet, Geir Sverre Braut, til Tidsskriftet.

Tilsynet mener sykehuset ikke har lagt frem dokumentasjon som godt nok begrunner hvorfor det tas bein- og muskelbiopsi. Det pekes på at det er uklart hva biopsiene skal brukes til, hvilke analyser som skal utføres, hvem som skal utføre dem.

– Ved å ta bein- og muskelbiopsier forlenges operasjonene og dermed øker risikoen for komplikasjoner, sier Braut.

Forsvarlighetskrav

–Når det gjelder å ta prøver eller gjennomføre andre prosedyrer som ikke er en del av behandlingen, følger det av forsvarlighetskravet at det stilles strenge krav til den medisinskfaglige begrunnelsen. Dette skjerpes ytterligere dersom pasienten utsettes for en økt risiko for komplikasjoner–, heter det i brevet Helsetilsynet har sendt til Aker universitetssykehus.

Pasientsamtykke

Sykehuset argumenterer med at de har samtykke fra pasientene, og mener dette er tilstrekkelig for å foreta biopsiene. Dette avviser Helsetilsynet, som mener at dersom et slik samtykke skal være gyldig må det være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning – kriterier de mener ikke er oppfylt her.

Uvanlig

Det er relativt uvanlig å stanse pågående prosjekter på denne måten. Geir Sverre Braut sier de ville tenkt seg ekstra godt om dersom det fikk negative konsekvenser for pasientene.

– Å stanse dette prosjektet medfører ikke at pasientene får dårligere behandling. Kanskje snarere tvert imot, sier Braut.

Stanser biopsiene

Spesialrådgiver i helsefag ved Aker universitetssykehus, Øyvind Bergesen, ønsker ikke å kommentere denne saken.

– Vi tar Helsetilsynets pålegg til etterretning, og stanser denne delen av prosjektet med øyeblikkelig virkning. Ut over det ønsker vi ikke å kommentere denne saken, sier Bergesen til Tidsskriftet.