Delte meninger om egen helseforskningslov

Nylenna-utvalget fikk for to år siden i oppdrag å kartlegge dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge, vurdere hvorvidt denne reguleringen var hensiktsmessig, og foreslå eventuelle endringer. Utvalget konkluderte med at dagens regelverk er unødvendig fragmentert og at det derfor bør utarbeides en egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget foreslo også å koordinere saksbehandlingen ved å etablere en felles –postkasse–, hvor alle søknader om aktuelle forskningsprosjekter kunne sendes.

Enige i at noe må gjøres

Forslaget ble sendt ut på høring, med frist 6. mai. Fra høringsinstansene får Nylenna-utvalget støtte i at noe må gjøres for å forenkle reguleringen av medisinsk forskning. Men flere er uenige i forslaget om å utarbeide én helseforskningslov. Det pekes særlig på at dette vil kunne skape nye utfordringer. Datatilsynet spør om man ikke heller bør foreta mindre endringer i, og harmonisering av de eksisterende lovene, enn å innføre nok en lov.
– En ny lov vil kunne skape nye tolkings- og gråsoneproblemer, skriver Datatilsynet.

Negative konsekvenser

Bioteknologinemnda skriver i sin høringsuttalelse at de har sammenfallende synspunkter med Datatilsynet, og mener dette styrker konklusjonene deres. Bioteknologinemnda mener etablering av én lov kan medføre utilsiktede negative konsekvenser, og peker også på at behovet for én lov ikke er tilstrekkelig godt begrunnet i utredningen. Bioteknologinemnda mener utvalgets mandat har vært for snevert, fordi hovedargumentene også har gyldighet for annen forskning som involverer mennesker. De hevder også at medisinske forskningsinteresser har vært for tungt representert i utvalget.

At De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK) skal fungere som en felles henvendelsesinstans, eller postkasse, får heller ikke særlig støtte.

Grundig arbeid

Statens helsetilsyn mener Nylenna-utvalget har levert et grundig arbeid på et område der det er et stort behov for opprydning og klargjøring. Tilsynet er i hovedsak positiv til forslaget om én lov, men mener det er enkelte uklarheter. Også når det gjelder REK som felles henvendelsesintans er Helsetilsynet i utgangspunktet positive, men savner likevel en nærmere analyse av konsekvensene.

Kreftforeningen støtter forslaget til en ny lov, og er positive til REK som felles henvendelsesinstans.
– Kreftforeningen stiller seg også svært positiv til forslaget om å offentliggjøre forskningsresultater av negativ karakter, ettersom slik kjennskap kan få avgjørende betydning for videre forskning, skriver kreft.no.

Allerede godt regulert

Legemiddelindustriforeningen (LMI) stiller seg i utgangspunktet positive til ønsket om å forbedre og forenkle dagens byråkrati rundt klinisk forskning. LMI mener likevel at klinisk forskning allerede er godt regulert av ulike lover, og at en eventuell ny lov må omfatte hele det eksisterende lovverket.
– Med hensyn til Nylenna-utvalgets ønske om å forenkle lovverket rundt klinisk forskning finner ikke LMI noen store endringer. Det foreslås en ny lov uten at noen eksisterende lov oppheves, heter det i høringsuttalelsen.
LMI mener det er en fordel om færre instanser skal uttale seg før godkjenning av hver enkelt studie.

Kan hinder nyttig forskning

De tre nasjonale forskningsetiske komiteene er skeptiske til Nylenna-utvalgets innstilling. Forslaget vil splitte opp et enhetlig og likeverdig komitésystem og vil kunne hindre at nyttig forskning gjennomføres, mener komiteene. En av dem, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), støtter forslaget om en egen lov for medisinsk forskning, men er uenig i de løsningene som foreslås.

Delt fra direktoratet

Sosial- og helsedirektoratet er positive til tanken bak Nylenna-utvalgets forslag, og er enig i at det er komplisert og tidkrevende å måtte forholde seg til flere instanser for å kunne forske.
– Parallellbehandling, med én postkasse, er et godt prinsipp som også eventuelt kan realiseres innenfor dagens lovgivning, heter det i høringsuttalelsen.