Slutt på selektiv rapportering av studieresultater?

Fire av de største legemiddelindustriforeningene, blant dem den europeiske og den amerikanske legemiddelindustriforeningen (EFPIA og PhRMA), har skrevet under på en ny avtale, som trer i kraft i løpet av året.

Tilgjengelig for alle

I den ferske avtalen heter det at resultater fra fullførte kliniske studier sponset av legemiddelindustrien skal være tilgjengelig for offentligheten i en gratis tilgjengelig database, for ethvert medikament som er godkjent i minst ett land, uavhengig av studiens resultater, skriver BMJ.

Standardformat

Informasjonen om studiene skal presenteres i et standardformat, med et objektivt sammendrag som må inneholde beskrivelse av metode og resultater. Det eneste som er opp til hvert enkelt legemiddelfirma er hvilken nettside de velger å publisere resultatene sine på. Opplysningene skal være tilgjengelig senest tre uker etter at pasienter har fått tilgang til medikamentet.

Massiv kritikk

Avtalen kommer som en reaksjon på all kritikken om mangel på åpenhet rundt slike kliniske studier, inkludert Vioxx-saken.

- Forskere (og tidsskriftredaktører) er vanligvis mest interessert i å publisere undersøkelser som enten viser betydelig effekt av en ny behandling (positive forsøk) eller at to behandlingsalternativer er likeverdige. Forskere (og tidsskriftredaktører) synes det er mindre spennende med undersøkelser som viser at ny behandling er dårligere enn standardbehandlingen (negative forsøk), skrev en rekke redaktører i ulike internasjonale medisinske tidsskrifter i en felles leder, publisert i Tidsskriftet i høsten 2004.

Redaktørene argumenterte sterkt mot selektiv rapportering, og mente alle forsøk burde registreres i en offentlig database idet de ble iverksatt. Nå kan ønsket til en viss grad bli oppfylt.

Skal gjelde også i Norge

Legemiddelindustriforeningen (LMI) i Norge er positive til at resultater fra klinisk utprøving offentliggjøres i større grad. I et styrevedtak fra desember i fjor anbefaler LMI at klinisk legemiddelutprøving i Norge følger europeisk og internasjonal konsensus nedfelt i EU-regelverket.

- Vi ser positivt på at de internasjonale legemiddelindustriforeningene nå er kommet til enighet. Den internasjonale avtalen er noe mer detaljert enn det vi har kommet frem til, men det er ingen tvil om at prinsippene er helt i tråd med vårt vedtak, sier kommunikasjonsrådgiver i LMI, Margrethe Lied, til Tidsskriftet.

Langt igjen

Hun understreker at det fremdeles er en lang vei igjen å gå, blant annet med tanke på hvordan publiseringen skal gjennomføres i praksis.

- Etter LMIs syn bør EUs godkjenningsorgan for legemidler (EMEA) organisere en database hvor resultater kan publiseres. Dette blir tross alt et stort og omfattende arbeid, og dataene bør forholdsvis enkelt kunne gjenfinnes ett enkelt sted, sier Lied.