- Nødvendig med ny helseforskningslov

Det fremgår av utredningen –God forskning - bedre helse– fra Nylenna-utvalget, som ble avlevert til helse- og omsorgsminister Ansgar Gabrielsen tirsdag 21. desember. Utvalget ble oppnevnt av regjeringen i 2003.

Foreslår endringer

Ifølge Nylenna-utvalget er dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge dels mangelfull og dels unødvendig komplisert og byråkratisk. Utvalget foreslår endringer som de mener vil gjøre forskningen enklere, myndighetsutøvelsen mer effektiv og øke tryggheten for pasienter og forskningsdeltakere. En ny helseforskningslov og en samordnet søknadsbehandling av forskningsprosjekter skal legge forholdene til rette for god og etisk forsvarlig forskning som respekterer menneskeverdet, mener utvalget.

Krav til organisering

Utvalget mener at en egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning vil være et oversiktlig og pedagogisk hjelpemiddel for forskere og gi en samlet regulering av forskning som omfatter mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, skriver Helse- og omsorgsdepartementet i en pressemelding.

Lovutkastet bygger på prinsippene i gjeldende lovverk og internasjonale konvensjoner, og innfører krav til internkontroll og organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. All forskning skal ha en forskningsansvarlig, en prosjektleder og en forskningsprotokoll. Forskning skal baseres på samtykke og frivillighet fra forskningsdeltakere. Utvalget anbefaler at det gis mulighet for å avgi samtykke til bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger til bestemte og bredt definerte forskningsformål, såkalt bredt samtykke. Utvalget anbefaler også enkelte muligheter for unntak for samtykke for eksempel i kliniske nødsituasjoner og ved bruk av biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet som er samlet inn i helsetjenesten.

I en kronikk i Tidsskriftet understreker utvalgsleder Magne Nylenna og utvalgets sekretær Sigmund Simonsen at reguleringer av medisinsk forskning som involverer mennesker, skal verne om menneskeverdet og ta tilbørlig hensyn til forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industriens og andres særlige interesser.

- Offentliggjøring er en plikt

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Med utvalgets forslag vil REK få større myndighet og frihet til å utøve skjønn enn i dag, og arbeidet i komiteene må følge alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper. Det betyr blant annet at komiteenes avgjørelser må kunne påklages.

Utvalget understreker nødvendigheten av åpenhet og innsyn i forskningen. REKs register over pågående forskningsprosjekter må være offentlig tilgjengelige. Prosjektledere skal ha både rett og plikt til å offentliggjøre sine forskningsresultater.