Vioxx trekkes fra markedet

MSD trekker legemiddelet ut av markedet over hele verden, med umiddelbar virkning.

Det er en ny prospektiv, randomisert, placebokontrollert klinisk studie (APPROVe)som viser at COX-2-hemmeren rofecoxib (Vioxx fra MSD), som brukes mot artritt og akutt smerte, kan øke risikoen for kardiovaskulære sykdommer, som hjerteinfarkt og hjerneslag.

Olav Spigset, overlege ved avdeling for klinisk farmakologi ved St. Olavs hospital, er ikke overrasket over funnene. - Dette har vært diskutert i fagmiljøet lenge, så helt overraskende er det ikke. Det er imidlertid overraskende at de går til det drastiske skritt å trekke medikamentet fra markedet, sier Spigset til Tidsskriftet.

- Den eneste ansvarlige veien

Den økte risikoen startet etter 18 måneders behandling med Vioxx. Studien omfattet 2 600 pasienter med en gjennomsnittsalder på 59,4 år. Disse ble gitt enten rofecoxib eller placebo og skulle følges i 156 uker. Men siden alvorlige bivirkninger oppsto etter 18 måneder ble studien stoppet. Nå trekkes altså legemiddelet fra markedet.
- Vi kunne valgt å fortsette markedsføringen, og merke pakningene, men tilgjengeligheten til alternative terapier og spørsmålene som dataene reiser, gjør at frivillig tilbaketrekking er den eneste ansvarlige veien, sier styreformann, president og Chief Executitive officer i Merck, Raymond V. Gilmartin

Debattert

Helt siden legemiddelet kom på markedet er det blitt heftig debattert og kritisert. Særlig tok det av i juni 2002, ifølge en artikkel i Tidsskriftet. Da sto det på lederplass i BMJ at resultatene fra en av utprøvningene ikke var etterrettelige, og at forskerne bak studien hadde visst om dette hele tiden. VIGOR-studien, som ble publisert i The New England Journal of Medicine i 2000 , viste en økning i kardiovaskulære bivirkninger. Dette ble omtalt av Pernille Harg og Steinar Madsen i Statens legemiddelverk i en artikkel i Tidsskriftet året etter. De anbefalte allerede da at COX-hemmere burde brukes med forsiktighet og at leger burde melde fra om alle tilfeller hvor medikamentet ble assosiert med tromboemboliske tilstander. En spørreundersøkelse blant norske leger, publisert i Tidsskriftet i 2003, viste at 81 % av legene mente COX-2-hemmere har færre bivirkninger enn konvensjonelle NSAID-preparater. Forfatterne konkluderte her med at mange leger har en uriktig oppfatning av enkelte aspekter ved selektive COX-2-hemmere.

Råd til legene

Statens legemiddelverk råder leger til å være behjelpelige med å skaffe pasientene ny medisin så raskt som mulig. Alle kardiovaskulære hendelser som oppstår hos pasienter som bruker selektive COX-hemmere bør også meldes fra til Legemiddelverket. Det understrekes at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten for pasienter som bruker medikamentet kun i en kort periode.

Populært legemiddel

Vioxx ble lansert i USA i 1999 og er markedsført i over 80 land – i noen land under navnet Ceoxx. I 2000 ble det gitt markedsføringstillatelse for rofecoxib i Norge, og i år ligger Vioxx på tiendeplass på listen over de mest solgte legemidlene, med en omsetning på nærmere 70 millioner kroner.

Les mer:

- En kritisk vurdering av bivirkningsdata for COX-2-hemmere. Tidsskriftet nr. 5/2002
- Gir selektive COX-2-hemmere økt risiko for hjerteinfarkt? Tidsskriftet nr. 23/2003
- Celecoxib og CLASS-studien - verre og verre– Tidsskriftet nr 22/2002