Mener p-staven er sikker

Det er den foreløpige konklusjonen myndighetene i EU og EØS har kommet frem til, etter at det ble sådd tvil om sikkerheten.

Beskytter i tre år

Implanon er et relativt nytt prevensjonsmiddel som kom til Norge i 2000. En liten, bøyelig plaststav opereres direkte inn under huden på innsiden av overarmen hos kvinner. En liten mengde av gestagenet etonogestrel frigjøres kontinuerlig og virker ved å hemme ovulasjonen og påvirke cervix-sekretet slik at det blir mindre gjennomtrengelig for spermier. Implanon skal gi beskyttelse mot graviditet i tre år, og ifølge Statens legemiddelverk brukte rundt 3 500 norske kvinner dette preparatet i 2003.

Usikre tall

Under en inspeksjon i Indonesia nylig, fant imidlertid produsenten uregelmessigheter i rapporteringen i to kliniske studier. Det viste seg at tallmaterialet, som godkjennelsen av prevensjonsmiddelet er basert på, kan ha vært for dårlig. Etter krav fra nederlandske legemiddelmyndigheter er derfor produsenten i ferd med å gjennomføre en grundig gjennomgang av alle studiene som danner dokumentasjonsgrunnlaget for Implanon.

Europeiske legemiddelmyndigheter har i ettertid konkludert med at dokumentasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen er noe svekket etter avsløringene i Indonesia, særlig med tanke på den preventive effekten det tredje året Implanon er innsatt.

Trolig sikkert

Imidlertid har de samme legemiddelmyndighetene fulgt preparatet nøye opp siden godkjenningen i 1998, og ingenting tyder her på at det er grunnlag for bekymring med tanke på effekt og sikkerhet - forutsatt at preparatet er riktig implantert. Også produsenten har siden 1998 gjennomført studier som støtter disse konklusjonene.

Statens legemiddelverk slutter seg til den foreløpige konklusjonen legemiddelmyndighetene i EU og EØS har kommet frem til, og mener leger trygt kan anbefale preparatet som et prevensjonsalternativ.
- Man har mindre dokumentasjon når det gjelder sikkerheten det tredje året, og dermed et dårligere grunnlag for å konkludere endelig her. Men det er ingen data som tyder på at preparatet ikke skal være effektivt i tre år og ingen meldinger som tyder på at det kan føre til uønsket graviditet, sier rådgiver Tove Jahr i Legemiddelverket.

Statens legemiddelverk følger likevel nøye opp den videre utviklingen i saken.

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.