EU-direktiv kan true akuttmedisinsk forskning

Vil det nye EU-direktivet bety kroken på døren for akuttmedisinsk forskning? Bildet viser norske turnusleger som øver på hjerte-lunge-redning på dukke.

Foto T. Sundar

- EU-direktivet vil umuliggjøre forskning ved hjertestans og andre livstruende tilstander, hevder Petter Andreas Steen som også er professor i akuttmedisin ved Universitetet i Oslo.

Avdelingsdirektør Hans Petter Aarseth i Sosial- og helsedirektoratet ser imidlertid annerledes på saken:
- Det er ikke snakk om å forby akuttmedisinsk forskning, men å innskjerpe bestemmelsene om samtykke i klinisk forskning, sier Aarseth.

Informert samtykke

EU-direktivet om klinisk forskning, som har betegnelsen 2001/20/EC, skal etter planen implementeres i mai 2004. Direktivet sier at medikamentell forskning på mennesker bare kan tillates etter at det er innhentet informert samtykke fra den enkelte pasient, eller fra en offisiell (legal) representant for pasienten.

Bestemmelsen skaper både debatt og bekymring i det akuttmedisinske fagmiljøet. Blant annet har det europeiske selskapet for intensivmedisin bedt sine medlemmer om å påvirke nasjonale myndigheter til å modifisere EU-direktivet, som man mener er til hinder for akuttmedisinsk forskning.

Paradoks

En av dem som har ytret størst kritikk mot direktivet, er anestesilege Petter Andreas Steen, som også er styreleder i det europeiske resuscitasjonsrådet.

- Direktivet vil nærmest gjøre det umulig å forske på hjertestans og andre akutte tilstander der behandlingen må startes opp i løpet av sekunder. Et samtykke krever inngående informasjon om hva forskningen går ut på og eventuelle risikoer for pasienten. Det vil være direkte uetisk å utsette behandlingen for å få dette til. Og selv om det hadde vært mulig, er det uetisk å be om samtykke fra pårørende i en slik akutt situasjon, sier Steen.

Han kaller det et paradoks å innføre et regelverk som begrenser mulighetene for å drive behandlingsforskning, ettersom det er på dette området noe av den viktigste kunnskapsutviklingen foregår:
- Det dreier seg ikke bare om utprøvende behandling, men også forskning på tradisjonelle legemidler eller terapiformer som aldri har vært godt nok dokumentert - for eksempel bruk av adrenalin ved hjertestans. Med det nye direktivet vil slik forskning bli vanskelig å få til.

Ikke snakk om forbud

Hans Petter Aarseth i Avdeling for spesialhelsetjenester i Sosial- og helsedirektoratet avviser påstandene om at direktivet nærmest forbyr akuttmedisinsk forskning.
- Å snakke om forbud er å gå for langt, det ville også være i strid med regelverkets intensjon om å heve kvaliteten innen klinisk forskning. Men vi trenger å få utdypet og presisert innholdet i direktivet, og det er noe som Helsedepartementet er i gang med.
- Kan EU-direktivet være til hinder for akuttmedisinsk forskning?
- La meg understreke at direktivet ennå ikke er implementert. Det er mange spørsmål som må besvares, blant annet når det gjelder forutsetningene for å drive forskning på akutt hjertestans. Her kan man ikke se bort fra Europarådets konvensjon om biologi og medisin som åpner for medikamentell forskning. I Norge har dessuten de nasjonale forskningsetiske komiteene en sentral rolle i denne diskusjonen. Til syvende og sist er det nasjonale lovverket avgjørende for hvordan EU-direktivet vil bli fortolket og praktisert.
- Hva er egentlig hensikten med EU-direktivet?
- Å få klare regler, premisser og autorisasjonsordninger for forskning på mennesker. Direktivet kan oppfattes som en innskjerping av Helsinki-deklarasjonens etiske prinsipper og samtykkebestemmelser, og bør bidra til å forbedre kvaliteten på klinisk forskning, sier Hans Petter Aarseth.