En av tre hofteproteser uten dokumentert holdbarhet

I Norge blir det hvert år implantert ca. 6 500 hofteproteser, hvorav 85% er førstegangs operasjoner. I om lag 70% av tilfellene er coxartrosis årsaken til protesebehovet.

Bare seks av de 30 implantatene på det norske markedet tilfredsstiller den internasjonale standarden for dokumentert holdbarhet. Det fremgår av en ny rapport fra Senter for medisinsk metodevurdering.

Lars Nordsletten

(Foto: T Sundar)

Kunnskapshull
De siste 15 årene har norske sykehus benyttet flere enn 60 protesetyper. 85% av pasientene har fått sementert protese, mens usementerte proteser utgjør 15% av markedet.

- Det høye antallet proteser på markedet skyldes i stor grad intens markedsføring fra industrien. Sykehusene kan fritt velge hofteproteser, bare de er CE-merket. Det betyr at en ny protese kan tas i bruk uten at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon om holdbarhet og bruksstyrke, sier professor Lars Nordsletten ved Ortopedisk Senter ved Ullevål universitetssykehus.

Mangler oppfølgingsdata
Nordsletten har ledet ekspertgruppen ved Senter for medisinsk metodevurdering (SMM) som har vurdert kunnskapsgrunnlaget for valg av hofteproteser ved norske sykehus. Ekspertgruppen bygger konklusjonene på 132 internasjonale studier av holdbarhet for sementerte og usementerte proteser.

SMM-rapporten viser at det per 2000 manglet vitenskapelig dokumentasjon for en tredel av hofteprotesene på det norske markedet. Seks sementerte proteser tilfredsstilte kvalitetskravet om 90% protese-overlevelse etter 10 år. For bare tre av protesene hadde man oppfølgingsresultater for 15 år. Ingen av de usementerte protesene oppfylte kvalitetskravet.

Industrien påvirker
- Resultatene er tankevekkende, men kommer ikke helt overraskende på det ortopediske fagmiljøet. Våre registerdata har vist at revisjonsprosenten for hofteproteser er høyere i Norge enn i Sverige, og at årsaken til dette trolig ligger i større bruk av udokumenterte produkter her i landet, sier Nordsletten. Han påpeker at norske ortopeder ikke har noen formelle retningslinjer å forholde seg til når de skal anbefale hofteprotese til sine pasienter.

- Et stort antall hofteproteser uten kjent effekt eller holdbarhet brukes til en mindre andel av pasientene. Mange av disse protesene har også vært brukt i relativt korte tidsperioder. Det betyr at det ofte er andre hensyn enn rent faglige som avgjør hvilken protese en ortopedisk kirurg eller avdeling velger til sine pasienter, sier han.

Vil ha trinnvis innføring
SMM-gruppen karakteriserer praksisen med å innføre nye proteser uten tilstrekkelig dokumentasjon som uforsvarlig. Gruppen foreslår derfor at det skal stilles spesifikke krav til kliniske resultater før en protese kan tas i bruk.

- Dersom en ny protese skal innføres, bør det foregå som en del av en klinisk utprøving. En slik prosess bør skje trinnvis, på samme måte som ved innføring av nye legemidler, sier Lars Nordsletten, som skal fremlegge konklusjonene i SMM-rapporten ved et seminar i Oslo i dag.